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Prüfungen auf Gentoxizität |
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Die Biologische Bewertung von Medizinprodunkten, die länger als 30 Tage im Körper verbleiben sowie extern kommunizierende Medizinprodukte bzw. Implantate, die länger als 1 Tag am Körper verbleiben, sind nach der ISO
10993-1 auf ihre Erbgut verändernde Wirkung zu überprüfen. In der ISO 10993-3 wird eine Kombination von AMES-Test und Mouse-Lymphoma-Assay (mit Bestimmung der Koloniegrößen) für die Freigabe von Produkten
festgelegt.
AMES-Test
Bei diesem Test, nach OECD-Norm 471, wird ein Extrakt oder eine Verdünnung mit speziellen Testbakterien inkubiert. Diese können durch einen Gendefekt nur mit Histidin im Medium wachsen. Sollte die Probe eine gentoxische Wirkung haben,
so können die Testbakterien durch Rückmutation auch in Minimalmedium wachsen. Die Anzahl an gewachsenen Kolonien ist ein Maß für die Gentoxizität.
Mouse Lymphoma Assay
Der Mouse-Lymphoma-Assay basiert auf der Tatsache, dass bestimmte Mutationen zu einer Resistenz gegen TFT führen. Nach OECD 476 wird die Probe zunächst auf Zytotoxizität untersucht und dann mit einer speziellen Zelllinie
inkubiert. Mutierte Zellen sind TFT-resistent, können in einem selektiven Softagar wachsen und werden ausgezählt. Je nach Art der Mutation wachsen unterschiedlich große Kolonien der Mutanten. So gibt die Größenverteilung der
gegebenenfalls wachsenden Kolonien eine Information über die Wirkungsweise der Erbgut schädigenden Probe.
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 News |
| Invitro-Pyrogentest (IPT) als Ersatz für den Pyrogentest am Kaninchen und ergänzende Endotoxin-Prüfung im LAL |
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Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten
Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664
Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten
Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest
Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)
Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen
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Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon
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Accreditation complies ISO 17025
Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations
Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully |
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