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In-vitro Pyrogen Test (IPT)

Der IPT ist eine elegante Alternative zum Pyrogentest am Kaninchen. Mit dem IPT werden Pyrogene auf der Basis der menschlichen Fieberreaktion in vitro erfasst. Zu empfehlen ist der IPT außerdem, da am Kaninchen oder mit dem LAL-Test verschiedene Produkte nicht getestet werden können.

Der Test ist ein ELISA-Assay bei dem die Entstehung von Interleukin-1ß in menschlichem Vollblut quantifiziert wird. Der IPT zeichnet sich durch eine Reihe bedeutender Vorteile aus:

hohe Empfindlichkeit, gute Reproduzierbarkeit
breites Toxin-Spektrum wird erfasst
kritische Substanzen können getestet werden (z.B. ölig)
luftgetragene Pyrogene können getestet werden
Oberflächen können ohne Spülung untersucht werden.

Der IPT ist EU-validiert und wird von einer internationalen Expertenkommission für die Aufnahme in die Arzneibücher (USP, JP, Pharm. Eur.) vorbereitet. Damit Sie diesen Test für Ihre Produkte und Ihr Monitoring nutzen können, bieten wir Ihnen vor Routineuntersuchungen eine vergleichende Validierung Ihrer Matrices an. Der IPT wird im Zwisler Laboratorium gemäß GLP angeboten und unterliegt dem Qualitätsmanagement des Zwisler Laboratorium (nach ISO 17025 akkreditierte Prüfstellen).

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News

Invitro-Pyrogentest (IPT) als Ersatz für den Pyrogentest am Kaninchen und ergänzende Endotoxin-Prüfung im LAL

Links zum Thema

Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

Ressourcen

Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully