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Mikrobiologische Stabilität von Medizinalverpackungen |
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Nach Pharmacopoe Europeae, USP und ISO dürfen Verpackungen von Medizinalprodukten (Medizinprodukten und Arzneimitteln) ihren Inhalt nicht derart verändern, dass mikrobiologische und sonstige Grenzwerte überschritten werden.
Dies erfordert neben der hygienischen Unbedenklichkeit auch die Integrität der primären Verpackung. Die Integrität muss während der gesamten Haltbarkeitsdauer (shelf life) unter den regulären Bedingungen von Transport,
Lagerung und Gebrauch gewährleistet sein. Auch die FDA fordert eine sorgsame Auswahl primärer Verpackungen, um das Risiko von Kontaminationen zu vermeiden. Daneben sind auch Eignungsprüfungen erforderlich, welche belegen
müssen, dass die Verpackung geeignet ist, vor mikrobiellen Kontaminationen zu schützen (Container Closure Guidance).
Hygienische Kontrollen der Verpackungsmaterialien
Von den Materialien werden die Keime quantitativ abgewaschen und meist abfiltriert. Die Filter werden auf Nährböden kultiviert, so dass die isolierten Keime anschließend mikrobiologisch klassifiziert werden können. Entsprechend den
Arzneibüchern empfiehlt sich je nach verpacktem Produkt die Untersuchung auf Gesamtkeimzahl, Pilze, Clostridien, Staphylokokken, Pseudomonaden, Salmonellen oder andere Enterobakterien (Pharm Eur 2.6.12, USP [61]).
Haltbarkeits- und Integritätsstudien nach EP, USP, FDA und ASTM
Im Rahmen von Zulassungsverfahren müssen Verpackungen darauf geprüft werden, ob sie unter normalen Benutzungsbedingungen die verpackten Produkte hinreichend vor Kontaminationen schützen. Hierzu werden z.B. die Produkte mit
Keimzubereitungen belastet. Es können die gängigen Keime nach Pharmacopoe und auch spezielle Zubereitungen wie Stäube zum Einsatz kommen. Nach einer entsprechenden Inkubation und gegebenenfalls vorheriger Betätigung
der funktionalen Einheiten der Verpackung wird der Packungsinhalt auf Verkeimung untersucht. Auch Prüfungen der Integrität unter Anwendung von physikalischem Stress wie Überdruck, Unterdruck, erhöhte Temperatur u.a.
erlauben die Simulation der Verpackungseigenschaften unter "regular use conditions".
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