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Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten |
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Die hygienische Bewertung von Materialien und Produkten die für den medizinischen Gebrauch bestimmt sind erfolgt nach ISO und Pharmacopoe. Hier sind sowohl die Wiederfindung als auch die Charaktisierung der Keime geregelt.
Bioburden
Von Medizinprodukten werden die Keime quantitativ abgewaschen und meist abfiltriert. Die Filter werden auf Nährböden kultiviert, so dass die isolierten Keime anschließend mit einfachen mikrobiologischen Tests klassifiziert werden
können. So sind Risikoabschätzungen möglich. Bei Bedarf ermöglichen Molekularbiologie (PCR, Sequenzierung) und Bioinformatik die Zuordnung der Keime zu den internationalen biosafety levels der WHO.
Prüfung von nicht sterilen Produkten
In Arzneimitteln der Kategorien 2,3 und 4 (kutane, orale oder rektale Anwendung, pflanzliche Arzneimittel) enthält die Pharmacopoe neben der gesamten Keimzahl auch weitere spezifische Grenzwerte: Für Pilze, Clostridien,
Staphylokokkus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonellen, Enterobakterien und andere gram-negative Bakterien sind die entsprechenden Nachweisverfahren vorgeschrieben.
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 News |
| Invitro-Pyrogentest (IPT) als Ersatz für den Pyrogentest am Kaninchen und ergänzende Endotoxin-Prüfung im LAL |
| Links zum Thema |
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993
Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten
Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664
Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten
Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest
Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)
Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen
Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH
Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität
Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon
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| Ressourcen |
Accreditation complies ISO 17025
Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations
Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully |
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