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Prüfung auf Mycoplasmen |
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Zellkulturen zur Herstellung von Arzneimitteln müssen frei von Mycoplasmen sein. In den Arzneibüchern und in den Leitlinien (ptc) der FDA zur Charakterisierung von Zellinien ist das detaillierte Vorgehen der entsprechenden Prüfungen
geregelt. Grundsätzlich ist die Prüfung mittels Kultivierung gefordert. Werden hingegen Screening-Verfahren mittels PCR durchgeführt, so sind die Vorgaben von FDA und EP zu beachten.
Prüfung nach USP und EP
Zur Prüfung auf Mycoplasmen nach USP und EP ist die Kultivierung auf festen und flüssigen Nährmedien eben so erforderlich, wie der Nachweis mittels Indikatorzellen, deren Zellinneres mit Fluoreszenzfarbstoffen dargestellt wird. Mit Hilfe
einer aufwendigen Matrix an Positiv- und Negativkontrollen, sowie Medientests werden fehlerhafte Resultate ausgeschlossen. Durch die vorgeschriebenen Subkultuvierungen dauert die extensive Labortätigkeit für diese Prüfung 6-8
Wochen.
Screening-Verfahren
Molekularbiologische Methoden ermöglichen gegenüber der kulturtechnischen Methode ein stark beschleunigtes Vorgehen. Mittels PCR kann ein charakteristisches Stück aus dem Mycoplasmen-Genom amplifiziert und mittels
Gelelektrophorese nachgewiesen werden. Dieses Vorgehen ermöglicht Resultate schon innerhalb von 2 Tagen und erfolgt nach Europäischem Arzneibuch 2.6.21.
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Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully |
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