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Prüfungen auf Zytotoxizität |
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Nach der ISO 10993-1 müssen alle Medizinprodukte bezüglich ihrer Zytotoxizität untersucht werden. Die in-vitro-Prüfung der Zytotoxizität von Proben ist in USP und ISO reguliert . Hier ist die Testung von Extrakten und von
festen Körpern detailliert beschreiben.
Toxizität nach Extraktion oder Titration
Extrahierbare Proben können durch Inkubation in Zell-Nährmedium oder Saline aufbereitet und dann in einer Verdünnungsreihe angesetzt werden. Wasserlösliche Proben können direkt verdünnt werden. Diese
Verdünnungen werden dann gemäß USP [87] und ISO 10993-5 auf Zytotoxizität geprüft.
Toxizität im direkten Zellkontakt
Eine andere Strategie muß bei Produkten bzw. Materialien eingesetzt werden, bei denen zu erwarten ist, dass eine Ablösung von Toxinen kritisch ist oder bei denen der Endgebrauch nur durch den direkten Kontakt hinreichend abgebildet werden kann.
Es wurden dazu bisher flache Seiten des Materials während der Inkubation auf einen Zellrasen gelegt. Ein besseres Verfahren ist es hingegen, einen Zellrasen direkt auf dem zu prüfenden Material anzuziehen. So können auch komplexe
Oberflächen innerhalb von 2 Tagen beprobt werden, ohne die Probe zu zerstören. Ausserdem können Zellen eingesetzt werden, welche die tatsächlichen Verhältnisse am Patienten besser simulieren als die
Maus-Fibroblasten L-929. Auch hier ist dann wie beim Elutions-Assay anhand der Schädigung des Zellrasens die Toxizität der Probe zu ermitteln. Die Prüfung erfolgt in Ïbereinstimmung mit der ISO 10993-5.
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 News |
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Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
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leistungslabore in diesem Bereich gemacht. |
| Links zum Thema |
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993
Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten
Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664
Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten
Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest
Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)
Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen
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Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität
Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon
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Accreditation complies ISO 17025
Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations
Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully |
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