Toxikologie und Biokompatibilität

Die Verträglichkeit für Mensch und Tier wird bei einer Vielzahl von Produkten zunächst anhand ihrer Toxizität beurteilt. Hierbei sind vor allem die direkte Giftigkeit und die erbgut-verändernde Wirkung von Bedeutung. So handelt es sich bei den in-vitro-Prüfungen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten um Gentox- und Cytotox-Prüfungen. In der Routine werden Arzneimittel bzw. Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika darüber hinaus auf die Abwesenheit von Rest-DNA, Pyrogenen, Endotoxinen, RNAse und Rest-ATP geprüft.

Im Rahmen der Beurteilung von Chemikalien, Kosmetika und Werkstoffen sind u.a. Studien zur Gentoxizität erforderlich. Diese basieren auf Mutations-Tests an Bakterien oder Zellen.

Rufen Sie uns an, wir beraten Sie gerne zu unseren nachfolgend gelisteten Prüfungen.

Arzneibuch-Methoden der Biologie	Prüfung auf Bakterien-Endotoxine	Ph.Eur. 2.6.14 USP [85] ISO 10993-11(7)
ECVAM	In-vitro Pyrogentest	IPT (EU-validiert)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten	Prüfung auf Gentoxizität	ISO 10993-3 ICH S2A
	Prüfungen auf Zytotoxizität	USP [87] USP [1031] ISO 10993-5
	Wechselwirkung mit Blut	SO 10993-4
Prüfung von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität	Ames-Test	OECD 471
	Mutagenicity Screening	AMES II ™
	Mouse Lymphoma Assay	OECD 476
Reinheits- Prüfungen	Residual DNA	Threshold ®
Reinheits- Prüfungen	Rest-ATP RNAse Rest-DNA	in House

Links zum Thema

Validierung (.pdf) des Pyrogentest mit Kryoblut

Europäisches Institut für den Ersatz von TierversuchenECVAM

OECD-Dokumente online

United States Pharmacopeia USP

CFR 21

Gesetz über Medizinprodukte

FDA regulation of medical devices

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Arzneibuch-Methoden der Biologie

ECVAM

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

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